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產品名稱: | 半自動體外除顫器 |
國食藥監械注冊號: | 國械注準20243080231 |
產品說明: |
1. 物理規格/性能: 1.1 整機重量(含電池)≤1.9Kg(含1 塊電池和一副電極片)。 1.2 設備具備便攜把手。 1.3 設備使用壽命≥10年。 1.4 工作溫度范圍:-5oC~50oC;工作濕度范圍:5%~95%,非冷凝;工作大氣壓范圍:57.0 kPa~106.2 kPa(-381m~4575m)(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 1.5 抗震功能:設備能承受在任何角度由≥1.5m高度跌落后仍能正常工作。(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 1.6 防塵防水級別:≥IP55。 1.7 設備表面可使用酒精類、雙氧水、異丙醇、次氯酸鈉等清潔劑進行清潔及消毒。 1.8 電池倉可徒手拆卸,無需使用工具。 2. 除顫性能: 2.1 除顫技術:采用雙相波技術,雙相指數截斷(BTE)波形,波形參數能根據病人阻抗自動補償。 ▲2.2 除顫能量:設備最高除顫能量≥360J(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 2.3 從開機至200J放電準備就緒<7s。 2.4 可一鍵切換成人/兒童患者類型。 2.5 抗干擾提示:具有心電噪聲及運動干擾檢測功能,如果檢測到干擾,系統會發出語音提示施救者。(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 2.6 為保證評測結果客觀,設備主機配置的心率分析算法性能測評數據庫數量≥6個(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 3. 除顫電極片: ★3.1 電極片有效期:≥60個月,外包裝上需有明確效期參數標示(提供使用說明書證明材料和完整實物圖片證明材料并加蓋投標人公章)。 3.2 在待機狀態,電極片與主機預先連接,提高搶救效率。 ★3.3 可與同品牌手動除顫器適配使用(提供使用說明書及同品牌手動除顫器的醫療器械注冊證并加蓋投標人公章)。 ★3.4 電極片按壓反饋功能:設備可監測按壓頻率,當按壓頻率不規范時,可提供反饋(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 4. 電池: 4.1 單塊電池有效期≥5年(提供使用說明書或電池標簽完整實物圖片證明材料并加蓋投標人公章)。 4.2 滿電狀態下至少可支持350次200J除顫治療(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 4.3 低電量狀態下至少還可工作30分鐘以及10次200J除顫充放電。 4.4 提供≥4000mAh一次性免維護電池。 5. 操作: ▲5.1 設備主機操作面板上的操作按鍵數量≤3個(包括實體按鍵和非實體按鍵)(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 5.2 具有中英文雙語語音播報,可一鍵快速切換中英文。(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 ▲5.3 設備可根據環境噪音強度自動調節語音提示音量,適應嘈雜環境下使用(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 6. 屏幕: ★6.1 >4英寸彩色觸摸屏(無需外接屏幕),分辨率不小于 480 像素× 272 像素,提供清晰的交互式動畫指導,包括儀器使用指導和心肺復蘇指導(提供使用說明書證明材料)。 6.2 根據環境光強度,自動調節主機內置屏幕顯示亮度(非手動調節)。(提供使用說明書證明材料) 6.3 屏幕可顯示開機時間、CPR時間、除顫次數、電池電量等數值 ★6.4 設備主機顯示屏:除了可以顯示按壓頻率數值外,還可通過不同顏色區分按壓頻率是否達標。(提供使用說明書和主機操作界面證明材料)。 7. 數據傳輸和存儲: 7.1 數據傳輸:內置4G或5G無線數據傳輸功能,可將自檢數據(包含電池電量、電極片、使用信息等)無線傳輸到采購人遠程AED管理平臺。 7.2 設備內部可儲存至少4000份自檢報告。 7.3 具備錄音功能,可保存≥60分鐘搶救現場錄音。 7.4 可存儲至少5小時的ECG波形數據 7.5 可存儲搶救記錄數據,ECG波形數據、事件數據、錄音數據、急救數據(包括急救時間、CPR持續時間、放電次數、除顫能量等)。 7.6 AED 可記錄存儲使用相關數據,并可通過AED管理平臺將數據導出,包括全程心電圖波形、除顫時間、除顫次數、除顫能量。 8. 設備維護與自檢: 8.1 具備自檢功能:具有開機自檢,每日、每月、每季度自檢功能。(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 8.2 自檢內容包括控制模塊、電極片失效日期、治療模塊、電源模塊、1J 放電、360J 放電、喇叭等多項檢測(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 8.3 狀態指示:通過自檢結果顯示設備狀態,方便巡檢機器狀態。 8.4 具有電極片連接狀態和有效期自檢功能,臨近過期報警提示。 9. AED智能管理系統 9.1 提供原廠開發制作的AED管理系統,保證設備間信息傳輸的穩定可靠性和升級拓展性。 9.2 開放智能管理系統和公眾使用平臺的接口,實現無障礙接入,便于采購人對不同品牌AED的管理。 9.3 AED設備內置4G或5G模塊,系統具有遠程定位、監測與呼救功能,可以建立AED分布電子地圖。 9.4 AED分布電子地圖與120調度系統對接,與120指揮調度中心形成信息共享,實現120調度員及時指導呼救群眾和工作人員就近取用AED。 9.5 通過移動端即可實現設備激活和入網管理,120指揮調度中心及管理員可通過AED分布電子地圖移動端程序監控權限范圍內設備的詳細待機備用狀態(至少包括:詳細位置、設備自檢狀態結果、電極片有效期、電池剩余電量百分比、質保期、可取用的開放時間),實現設備智能化管理。 9.6 系統可追蹤出廠后至報廢的全生命周期中不同狀態時間,保障使用期間的可靠性和可追溯性。能夠查詢每日AED狀態、耗材情況(如動態變化的電池剩余容量等),以醒目標識來注明。 9.7 物聯網系統信息安全性:具有在公安機關備案信息系統安全等級保護證明(需提供國家公安部認證的《信息系統安全等級保護備案證明》證書和《信息安全等級保護測評結果通知書》; 1. 物理規格/性能:1.1 整機重量(含電池)≤1.9Kg(含1 塊電池和一副電極片)。 1.2 設備具備便攜把手。 1.3 設備使用壽命≥10年。 1.4 工作溫度范圍:-5oC~50oC;工作濕度范圍:5%~95%,非冷凝;工作大氣壓范圍:57.0 kPa~106.2 kPa(-381m~4575m)(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 1.5 抗震功能:設備能承受在任何角度由≥1.5m高度跌落后仍能正常工作。(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 1.6 防塵防水級別:≥IP55。 1.7 設備表面可使用酒精類、雙氧水、異丙醇、次氯酸鈉等清潔劑進行清潔及消毒。 1.8 電池倉可徒手拆卸,無需使用工具。 2. 除顫性能: 2.1 除顫技術:采用雙相波技術,雙相指數截斷(BTE)波形,波形參數能根據病人阻抗自動補償。 ▲2.2 除顫能量:設備最高除顫能量≥360J(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 2.3 從開機至200J放電準備就緒<7s。 2.4 可一鍵切換成人/兒童患者類型。 2.5 抗干擾提示:具有心電噪聲及運動干擾檢測功能,如果檢測到干擾,系統會發出語音提示施救者。(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 2.6 為保證評測結果客觀,設備主機配置的心率分析算法性能測評數據庫數量≥6個(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 3. 除顫電極片: ★3.1 電極片有效期:≥60個月,外包裝上需有明確效期參數標示(提供使用說明書證明材料和完整實物圖片證明材料并加蓋投標人公章)。 3.2 在待機狀態,電極片與主機預先連接,提高搶救效率。 ★3.3 可與同品牌手動除顫器適配使用(提供使用說明書及同品牌手動除顫器的醫療器械注冊證并加蓋投標人公章)。 ★3.4 電極片按壓反饋功能:設備可監測按壓頻率,當按壓頻率不規范時,可提供反饋(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 4. 電池: 4.1 單塊電池有效期≥5年(提供使用說明書或電池標簽完整實物圖片證明材料并加蓋投標人公章)。 4.2 滿電狀態下至少可支持350次200J除顫治療(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 4.3 低電量狀態下至少還可工作30分鐘以及10次200J除顫充放電。 4.4 提供≥4000mAh一次性免維護電池。 5. 操作: ▲5.1 設備主機操作面板上的操作按鍵數量≤3個(包括實體按鍵和非實體按鍵)(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 5.2 具有中英文雙語語音播報,可一鍵快速切換中英文。(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 ▲5.3 設備可根據環境噪音強度自動調節語音提示音量,適應嘈雜環境下使用(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 6. 屏幕: ★6.1 >4英寸彩色觸摸屏(無需外接屏幕),分辨率不小于 480 像素× 272 像素,提供清晰的交互式動畫指導,包括儀器使用指導和心肺復蘇指導(提供使用說明書證明材料)。 6.2 根據環境光強度,自動調節主機內置屏幕顯示亮度(非手動調節)。(提供使用說明書證明材料) 6.3 屏幕可顯示開機時間、CPR時間、除顫次數、電池電量等數值 ★6.4 設備主機顯示屏:除了可以顯示按壓頻率數值外,還可通過不同顏色區分按壓頻率是否達標。(提供使用說明書和主機操作界面證明材料)。 7. 數據傳輸和存儲: 7.1 數據傳輸:內置4G或5G無線數據傳輸功能,可將自檢數據(包含電池電量、電極片、使用信息等)無線傳輸到采購人遠程AED管理平臺。 7.2 設備內部可儲存至少4000份自檢報告。 7.3 具備錄音功能,可保存≥60分鐘搶救現場錄音。 7.4 可存儲至少5小時的ECG波形數據 7.5 可存儲搶救記錄數據,ECG波形數據、事件數據、錄音數據、急救數據(包括急救時間、CPR持續時間、放電次數、除顫能量等)。 7.6 AED 可記錄存儲使用相關數據,并可通過AED管理平臺將數據導出,包括全程心電圖波形、除顫時間、除顫次數、除顫能量。 8. 設備維護與自檢: 8.1 具備自檢功能:具有開機自檢,每日、每月、每季度自檢功能。(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 8.2 自檢內容包括控制模塊、電極片失效日期、治療模塊、電源模塊、1J 放電、360J 放電、喇叭等多項檢測(提供使用說明書證明材料并加蓋投標人公章)。 8.3 狀態指示:通過自檢結果顯示設備狀態,方便巡檢機器狀態。 8.4 具有電極片連接狀態和有效期自檢功能,臨近過期報警提示。 9. AED智能管理系統 9.1 提供原廠開發制作的AED管理系統,保證設備間信息傳輸的穩定可靠性和升級拓展性。 9.2 開放智能管理系統和公眾使用平臺的接口,實現無障礙接入,便于采購人對不同品牌AED的管理。 9.3 AED設備內置4G或5G模塊,系統具有遠程定位、監測與呼救功能,可以建立AED分布電子地圖。 9.4 AED分布電子地圖與120調度系統對接,與120指揮調度中心形成信息共享,實現120調度員及時指導呼救群眾和工作人員就近取用AED。 9.5 通過移動端即可實現設備激活和入網管理,120指揮調度中心及管理員可通過AED分布電子地圖移動端程序監控權限范圍內設備的詳細待機備用狀態(至少包括:詳細位置、設備自檢狀態結果、電極片有效期、電池剩余電量百分比、質保期、可取用的開放時間),實現設備智能化管理。 9.6 系統可追蹤出廠后至報廢的全生命周期中不同狀態時間,保障使用期間的可靠性和可追溯性。能夠查詢每日AED狀態、耗材情況(如動態變化的電池剩余容量等),以醒目標識來注明。 9.7 物聯網系統信息安全性:具有在公安機關備案信息系統安全等級保護證明(需提供國家公安部認證的《信息系統安全等級保護備案證明》證書和《信息安全等級保護測評結果通知書》; |